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Virus sinciziale: Calendario per la Vita e SIN chiedono che nirsevimab sia inserito nel calendario di immunizzazione nazionale

Le Società scientifiche riconoscono nella disponibilità dell’anticorpo monoclonale una novità di potenziale grande impatto per la Sanità pubblica, nonché una possibilità preventiva universale che risponde a un bisogno medico attualmente insoddisfatto

Virus sincizialeIl virus respiratorio sinciziale (VRS) è uno dei principali agenti patogeni che colpiscono le vie respiratorie nei più piccoli. A livello mondiale, ogni anno, provoca tra i bambini di età inferiore ai 5 anni circa 33 milioni di casi di infezioni delle basse vie respiratorie che richiedono assistenza medica, 3.6 milioni di ospedalizzazioni e la morte di oltre 100mila bambini. Il costo indotto è di circa 4.82 miliardi di euro.

L’anticorpo monoclonale nirsevimab, approvato in via definitiva dalla European Medicines Agency (EMA), si caratterizza per una lunga emivita, con una protezione dimostrata per almeno cinque mesi, ovvero per un periodo corrispondente alla stagione “di rischio” Autunno-Inverno, ed è utilizzabile in una singola somministrazione. Negli studi pre-registrativi questo presidio ha dimostrato di essere sicuro e di poter ridurre dell’80% le infezioni respiratorie da VRS che richiedono assistenza medica e del 77% quelle che portano all’ospedalizzazione.

La Società Italiana d’Igiene (SItI), la Società Italiana di Pediatria (SIP), la Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP), la Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG), che fanno parte del Board del Calendario per la Vita, assieme alla Società Italiana di Neonatologia (SIN) hanno espresso la propria posizione sul possibile utilizzo di anticorpi monoclonali a lunga emivita per la prevenzione universale delle malattie da VRS nel neonato.
“Dopo l’allentamento nell’uso dei dispositivi di protezione individuale introdotti durante la pandemia – commenta Roberta Siliquini, Presidente SItI – si è assistito ad una rilevante recrudescenza di questo tipo di patologie. La prevenzione delle infezioni e delle malattie da VRS nell’infante rappresenta, quindi, una priorità di Sanità pubblica, come riconosciuto e sottolineato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2021. La Società Italiana d’Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica si rende disponibile, assieme ad altre Società scientifiche, a qualsiasi tipo di dialogo e come supporto alle Autorità di Sanità Pubblica per la valutazione delle più adeguate strategie di utilizzo di tale anticorpo monoclonale”.

"Attualmente – aggiunge Annamaria Staiano, Presidente SIP - non vi sono terapie specifiche per la prevenzione. Ad oggi, la sola misura efficace è l’anticorpo monoclonale palivizumab, in grado di prevenire le forme più gravi di malattia del tratto respiratorio inferiore, le cui indicazioni cliniche sono, però, limitate ad una esigua quota di soggetti in età pediatrica. La disponibilità del nuovo farmaco, nirsevimad, potrebbe consentire di proteggere in via preventiva tutti i neonati da un virus che, negli ultimi tempi, ha mostrato un’importante recrudescenza, contribuendo a mettere in difficoltà i reparti pediatrici di molti ospedali”.

“In queste ultime stagioni – dichiara Luigi Orfeo, Presidente SIN - è stato grande il contributo delle neonatologie e terapie intensive neonatali nell'assistere i bambini più piccoli, quelli maggiormente esposti alle forme più gravi di bronchiolite da VRS. La neonatologia italiana è pronta a dare, come sempre, il proprio contributo, ad una campagna di immunizzazione che si spera possa essere al più presto estesa a tutti i neonati”.

Nell’imminenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio, tutte queste Società scientifiche auspicano che venga prontamente riconosciuta la novità - anche in termini regolatori - di nirsevimab, considerando la sua classificazione non quale presidio terapeutico (come sempre avvenuto per gli anticorpi monoclonali), ma preventivo, nella prospettiva dell’inserimento nel Calendario Nazionale di Immunizzazione.

“Con la disponibilità di nirsevimab – conclude Paolo Bonanni, Coordinatore scientifico del Board Calendario per la Vita – appare possibile una strategia di prevenzione universale delle malattie da VRS, che andrebbe inquadrata in termini regolatori ed organizzativi alla stregua di un programma vaccinale che interessi l’intera coorte di nuovi nati. Per proteggere quest’ultima, si dovrebbe pensare ad organizzare la somministrazione universale di tale anticorpo direttamente in ambito ospedaliero, prima della dimissione dal reparto di maternità, per tutti i bambini nati nel periodo epidemico ottobre-marzo. I nati nel periodo aprile-settembre, dovrebbero invece essere immunizzati passivamente ad ottobre dell’anno di nascita, a cura dei servizi territoriali e del proprio pediatra di libera scelta”.

Scarica il Position Paper

Virus sincizialeIl virus respiratorio sinciziale (VRS) è uno dei principali agenti patogeni che colpiscono le vie respiratorie nei più piccoli. A livello mondiale, ogni anno, provoca tra i bambini di età inferiore ai 5 anni circa 33 milioni di casi di infezioni delle basse vie respiratorie che richiedono assistenza medica, 3.6 milioni di ospedalizzazioni e la morte di oltre 100mila bambini. Il costo indotto è di circa 4.82 miliardi di euro.

L’anticorpo monoclonale nirsevimab, approvato in via definitiva dalla European Medicines Agency (EMA), si caratterizza per una lunga emivita, con una protezione dimostrata per almeno cinque mesi, ovvero per un periodo corrispondente alla stagione “di rischio” Autunno-Inverno, ed è utilizzabile in una singola somministrazione. Negli studi pre-registrativi questo presidio ha dimostrato di essere sicuro e di poter ridurre dell’80% le infezioni respiratorie da VRS che richiedono assistenza medica e del 77% quelle che portano all’ospedalizzazione.

La Società Italiana d’Igiene (SItI), la Società Italiana di Pediatria (SIP), la Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP), la Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG), che fanno parte del Board del Calendario per la Vita, assieme alla Società Italiana di Neonatologia (SIN) hanno espresso la propria posizione sul possibile utilizzo di anticorpi monoclonali a lunga emivita per la prevenzione universale delle malattie da VRS nel neonato.
“Dopo l’allentamento nell’uso dei dispositivi di protezione individuale introdotti durante la pandemia – commenta Roberta Siliquini, Presidente SItI – si è assistito ad una rilevante recrudescenza di questo tipo di patologie. La prevenzione delle infezioni e delle malattie da VRS nell’infante rappresenta, quindi, una priorità di Sanità pubblica, come riconosciuto e sottolineato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2021. La Società Italiana d’Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica si rende disponibile, assieme ad altre Società scientifiche, a qualsiasi tipo di dialogo e come supporto alle Autorità di Sanità Pubblica per la valutazione delle più adeguate strategie di utilizzo di tale anticorpo monoclonale”.

"Attualmente – aggiunge Annamaria Staiano, Presidente SIP - non vi sono terapie specifiche per la prevenzione. Ad oggi, la sola misura efficace è l’anticorpo monoclonale palivizumab, in grado di prevenire le forme più gravi di malattia del tratto respiratorio inferiore, le cui indicazioni cliniche sono, però, limitate ad una esigua quota di soggetti in età pediatrica. La disponibilità del nuovo farmaco, nirsevimad, potrebbe consentire di proteggere in via preventiva tutti i neonati da un virus che, negli ultimi tempi, ha mostrato un’importante recrudescenza, contribuendo a mettere in difficoltà i reparti pediatrici di molti ospedali”.

“In queste ultime stagioni – dichiara Luigi Orfeo, Presidente SIN - è stato grande il contributo delle neonatologie e terapie intensive neonatali nell'assistere i bambini più piccoli, quelli maggiormente esposti alle forme più gravi di bronchiolite da VRS. La neonatologia italiana è pronta a dare, come sempre, il proprio contributo, ad una campagna di immunizzazione che si spera possa essere al più presto estesa a tutti i neonati”.

Nell’imminenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio, tutte queste Società scientifiche auspicano che venga prontamente riconosciuta la novità - anche in termini regolatori - di nirsevimab, considerando la sua classificazione non quale presidio terapeutico (come sempre avvenuto per gli anticorpi monoclonali), ma preventivo, nella prospettiva dell’inserimento nel Calendario Nazionale di Immunizzazione.

“Con la disponibilità di nirsevimab – conclude Paolo Bonanni, Coordinatore scientifico del Board Calendario per la Vita – appare possibile una strategia di prevenzione universale delle malattie da VRS, che andrebbe inquadrata in termini regolatori ed organizzativi alla stregua di un programma vaccinale che interessi l’intera coorte di nuovi nati. Per proteggere quest’ultima, si dovrebbe pensare ad organizzare la somministrazione universale di tale anticorpo direttamente in ambito ospedaliero, prima della dimissione dal reparto di maternità, per tutti i bambini nati nel periodo epidemico ottobre-marzo. I nati nel periodo aprile-settembre, dovrebbero invece essere immunizzati passivamente ad ottobre dell’anno di nascita, a cura dei servizi territoriali e del proprio pediatra di libera scelta”.

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Ultimo aggiornamento: 12 Gennaio 2024

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