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Virus respiratorio sinciziale, presentata la domanda di registrazione per il vaccino mRNA-1345

Moderna ha annunciato di aver presentato diverse richieste di commercializzazione a livello mondiale per il vaccino mRNA-1345, volto a prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore associata al virus respiratorio sinciziale (RSV-LRTD) e la malattia respiratoria acuta (ARD) negli adulti di età superiore ai 60 anni

Virus respiratorio sincizialeL'azienda ha presentato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per mRNA-1345 all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), a Swissmedic in Svizzera e alla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia e ha avviato il processo di presentazione di una domanda di autorizzazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

mRNA-1345 è un vaccino sperimentale contro l'RSV che consiste in una singola sequenza di mRNA che codifica per una glicoproteina F stabilizzata ed utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini Moderna COVID-19.

La glicoproteina F si trova sulla superficie del virus ed è necessaria per l'infezione, aiutando il virus a entrare nelle cellule dell'ospite. Esiste in due stati, prefusione e postfusione. La conformazione di prefusione è un bersaglio significativo di potenti anticorpi neutralizzanti e le sequenze della proteina sono in gran parte simili tra i sottotipi di RSV-A e RSV-B.

Le domande di autorizzazione si basano sui dati positivi di un'analisi intermedia prespecificata dello studio ConquerRSV, uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto in 22 Paesi su circa 37.000 adulti di età ≥ 60 anni. Gli endpoint primari di efficacia erano basati su due definizioni di RSV-LRTD, definite come due o più sintomi o tre o più sintomi di malattia. Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari di efficacia, con un'efficacia del vaccino (VE) dell'83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) contro la RSV-LRTD definita da due o più sintomi e una VE dell'82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078) contro la RSV-LRTD definita da tre o più sintomi. Il vaccino è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate è stata lieve o moderata e le reazioni avverse sollecitate più comunemente riportate nel gruppo mRNA-1345 sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. Lo studio ConquerRSV è attualmente in corso e sono previste ulteriori analisi di efficacia man mano che si accumulano i casi, anche per l'RSV grave. Oltre che negli anziani, il vaccino mRNA-1345 è in fase di sperimentazione anche in uno studio di Fase I su popolazioni pediatriche.

Virus respiratorio sincizialeL'azienda ha presentato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per mRNA-1345 all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), a Swissmedic in Svizzera e alla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia e ha avviato il processo di presentazione di una domanda di autorizzazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

mRNA-1345 è un vaccino sperimentale contro l'RSV che consiste in una singola sequenza di mRNA che codifica per una glicoproteina F stabilizzata ed utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini Moderna COVID-19.

La glicoproteina F si trova sulla superficie del virus ed è necessaria per l'infezione, aiutando il virus a entrare nelle cellule dell'ospite. Esiste in due stati, prefusione e postfusione. La conformazione di prefusione è un bersaglio significativo di potenti anticorpi neutralizzanti e le sequenze della proteina sono in gran parte simili tra i sottotipi di RSV-A e RSV-B.

Le domande di autorizzazione si basano sui dati positivi di un'analisi intermedia prespecificata dello studio ConquerRSV, uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto in 22 Paesi su circa 37.000 adulti di età ≥ 60 anni. Gli endpoint primari di efficacia erano basati su due definizioni di RSV-LRTD, definite come due o più sintomi o tre o più sintomi di malattia. Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari di efficacia, con un'efficacia del vaccino (VE) dell'83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) contro la RSV-LRTD definita da due o più sintomi e una VE dell'82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078) contro la RSV-LRTD definita da tre o più sintomi. Il vaccino è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate è stata lieve o moderata e le reazioni avverse sollecitate più comunemente riportate nel gruppo mRNA-1345 sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. Lo studio ConquerRSV è attualmente in corso e sono previste ulteriori analisi di efficacia man mano che si accumulano i casi, anche per l'RSV grave. Oltre che negli anziani, il vaccino mRNA-1345 è in fase di sperimentazione anche in uno studio di Fase I su popolazioni pediatriche.

Ultimo aggiornamento: 12 Gennaio 2024

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