Il candidato vaccino per anziani contro il virus respiratorio...

Si tratta del primo vaccino per prevenire una malattia...

Si tratta del primo vaccino per prevenire una malattia pericolosa per la vita dei pazienti anziani, in particolare quelli con comorbidità come malattie cardiache, polmonari o con il sistema immunitario indebolito

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo all'unanimità raccomandando l'approvazione del candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK per la prevenzione della malattia del basso tratto respiratorio (LRTD) causata da RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata esaminata in fase di valutazione accelerata. Ciò vale per i prodotti ritenuti dal CHMP di grande interesse per la salute pubblica e l'innovazione terapeutica. La decisione finale della Commissione europea è attesa entro luglio 2023.

L'opinione positiva è supportata dai dati dello studio pivotale di fase III sull'efficacia del vaccino AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus). Nello studio, il vaccino candidato ha mostrato l'82,6% (IC 96,95%, 57,9-94,1, 7 su 12.466 vs. 40 su 12.494) di efficacia complessiva del vaccino contro RSV-LRTD negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, raggiungendo l'endpoint primario. L'efficacia è stata del 94,6% (95% CI, 65,9-99,9, 1 su 4.937 vs. 18 su 4.861) negli anziani con almeno una condizione medica sottostante di interesse come alcune condizioni cardiorespiratorie ed endocrino-metaboliche. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza accettabile. Gli eventi avversi sollecitati più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, cefalea e artralgia. Questi erano generalmente da lievi a moderati e transitori.

È stata inoltre reclutata una sperimentazione clinica che mira ad espandere la popolazione che può beneficiare della vaccinazione RSV negli adulti di età compresa tra i 50-59 anni, compresi i partecipanti con comorbidità sottostanti. I risultati sono attesi nel 2023, unitamente ad ulteriori risultati dello studio di efficacia di fase III AReSVi-006 e dello studio di immunogenicità AReSVi-004. Questi studi continuano a valutare un programma di rivaccinazione annuale e la protezione/immunogenicità per più stagioni dopo una dose del candidato vaccino RSV. Nel primo semestre del 2023 sono attesi anche i risultati di due ulteriori studi di co-somministrazione con vaccino antinfluenzale.

Nella popolazione anziana il virus respiratorio sinciziale è causa di grave malattia respiratoria, associata a morbidità e mortalità paragonabili o maggiori di quelle determinate dal virus dell’influenza.

---

Ultimo aggiornamento: 12 Gennaio 2024