Lisati batterici: nel trattamento dei bambini a rischio di infezioni respiratorie riducono l’uso di antibiotici e presentano vantaggi in termini economici

La terapia di profilassi attraverso l’utilizzo di lisati batterici come OM-85 nel trattamento dei bambini a rischio di infezioni ricorrenti delle alte vie respiratorie ottimizza le risorse a disposizione della società e contiene i costi a carico del SSN

Le infezioni delle alte vie respiratorie (Upper Respiratory Tract Infection, URTI) sono prevalentemente ad eziologia virale e comprendono il raffreddore, l’influenza, la laringite, la faringite, la sinusite e la tonsillite (1). Occasionalmente queste infezioni possono essere seguite da complicazioni batteriche che generano infezioni acute del tratto respiratorio (Acute Respiratory Tract Infection, ARTI) come l’otite media, la sinusite e la polmonite (1). Le URTI ricorrenti sono piuttosto comuni nei bambini durante il primo anno di vita, principalmente a causa dell’immaturità del loro sistema immunitario e della presenza di fattori ambientali che ne aumentano il rischio di esposizione ad agenti patogeni (2). Per quanto attualmente non esista una definizione unanimemente condivisa sul significato del termine “ricorrenza”, in linea teorica, stando ad alcune osservazioni cliniche ed epidemiologiche, il termine sarebbe associato ai casi caratterizzati dalla presenza di 3 o più episodi di URTI per stagione invernale (3).

In Italia sono attualmente disponibili differenti terapie preventive finalizzate a ridurre l'incidenza delle URTI, inclusa la somministrazione di vaccini ed immunostimolanti. Tra gli immunostimolanti maggiormente studiati vi è OM-85, un lisato batterico composto da otto batteri, principali agenti patogeni respiratori: H. influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e K. Azaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, S. viridans e M. catarrhalis (4).

OM-85 viene somministrato per la sua capacità di stimolare la risposta immunitaria locale mediante l’attivazione del tessuto linfoide della mucosa, dei macrofagi e dei fagociti. Inoltre, OM-85 stimola l'attività citotossica e la produzione di IgA salivare e broncoalveolare, così come di IgA e IgG sieriche (4). L'efficacia di questo lisato batterico è stata confermata in una Cochrane review che ha dimostrato come, rispetto al placebo, la somministrazione di questo immunostimolante abbia ridotto in maniera statisticamente significativa (p<0,0001) la percentuale di pazienti con ARTI (-35,9%) (5).

Poiché il contenimento dei costi rappresenta un elemento sempre più importante nel processo di definizione di un percorso terapeutico, è fondamentale individuare correttamente tutti i costi ad esso associati:non solo il costo di acquisto della terapia farmacologica, ma anche quelli causati da ricoveri, visite, diagnostica, eventuali terapie concomitanti, e giornate di lavoro perse. Per tale motivo, un’analisi di farmacoeconomia (6) ha valutato l'impatto economico della gestione della profilassi nei bambini a rischio di ricorrenti infezioni alle alte vie respiratorie, secondo tre prospettive differenti: società, Servizio sanitario nazionale (SSN) e pazienti. La tecnica di analisi utilizzata è stata la Cost-Consequence Analysis (CCA), in grado di stimare l'impatto economico dei costi (diretti sanitari, diretti non sanitari ed indiretti) e degli effetti come, ad esempio, il numero di infezioni del tratto respiratorio, conseguenti ad una determinata scelta terapeutica (7). La CCA è stata condotta utilizzando un precedente modello di simulazione che ha permesso il confronto tra  due strategie terapeutiche: assenza di profilassi o profilassi con l’immunostimolante OM-85 (4).

I risultati dimostrano che rispetto alla scelta di non somministrare alcuna profilassi la somministrazione dell'immunostimolante OM-85 consentirebbe di ridurre i costi a carico della società per il trattamento del bambino a rischio di URTI ricorrenti (Euro 399,46 vs Euro 582,45) (6). Non solo: l'adozione della profilassi risulta essere vincente anche considerando la prospettiva del SSN, con una riduzione del 43% dei costi per ogni paziente trattato (Euro 53,51 vs Euro 93,81). Tale differenza (-Euro 40,30) sarebbe sufficiente perfino a coprire il costo di acquisto dell'immunostimolante attualmente a carico del paziente (6).

Poiché l’acquisto dell’immunostimolante non è rimborsato dal SSN, lo studio ha valutato anche l’impatto economico a carico del paziente in caso di profilassi: in questo caso si dovrebbe sostenere un incremento dei costi per mese di trattamento pari a Euro 1,29. Si tratterebbe di un importo decisamente trascurabile in rapporto ai benefici clinici come la riduzione del numero di episodi di infezione delle vie respiratorie ed alla migliore qualità di vita del paziente e dei familiari (ad esempio in termini di riduzione dello stress da ricoveri, giornate di lavoro perse ecc.) determinati dalla profilassi (6).

La diminuzione del numero di episodi di ARTI determinerebbe anche la riduzione di oltre il 50% dell’utilizzo delle terapie antibiotiche in questi pazienti. Tale aspetto, oltre ad avere un ovvio risvolto economico, potrebbe contribuire alla corretta gestione delle terapie antibiotiche, soprattutto alla luce del quadro allarmante descritto nel rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in tema di aumento delle resistenze alla terapia antibiotica (8), suggerendo che l’utilizzo di OM-85 può pertanto contribuire, se non a ridurre, quantomeno a controllare il “fenomeno” legato alle resistenze.

Considerando quindi il duplice effetto generato dalla riduzione del numero degli episodi di infezioni alle alte vie respiratorie e dei costi di trattamento associati, l’adozione della terapia di profilassi con OM-85 nel trattamento dei bambini a rischio di URTI ricorrenti sembrerebbe costituire una scelta terapeutica in grado di garantire un’ottimizzazione delle risorse a disposizione della società, consentendo allo stesso tempo di contenere anche i costi a carico del SSN (6).

Bibliografia
  1. AA VV. Trattamento di supporto delle infezioni delle prime vie respiratorie nel bambino. Agenzia Italiana Del Farmaco. BIF Bollettino d’Informazione sui Farmaci 2008;15(5):7-18.
  2. Esposito S, Marchisio P, Prada E, et al. Impact of a mixed bacterial lysate (OM-85 BV) on the immunogenicity, safety and tolerability of inactivated influenza vaccine in children with recurrent respiratory tract infection. Vaccine. 2014; 32(22):2546-52.
  3. Schaad UB, Mutterlein R, Goffin H. Immunostimulation with OM-85-BV in children with recurrent infections of the upper respiratory tract: a double-blind, placebo-controlled multicentre study. Chest. 2002;122:2042-9.
  4. Zaniolo O, Pradelli L, Eandi M. Costo/efficacia della prevenzione di infezioni alle prime vie aeree mediante un estratto batterico immunostimolante aspecifico (OM-85). Farmeconomia e percorsi terapeutici. 2005;6(3):169-84.
  5. Del-Rio-Navarro BE, Espinosa-Rosales FJ, Flenady V, Sienra-Monge JJ. Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in children. Evid-Based Child Health 2012;7(2):629-717.
  6. Ravasio R. Economic analysis of the immunostimulant OM-85 for the prevention of paediatric recurrent upper respiratory tract infections. Global & Regional Health Technology Assessment 2015; 0 (0): 00-00.
  7. Russell LB, Gold MR, Siegel JE, et al. The role of cost-effectiveness analysis in health and medicine. JAMA 1996;276:1172-7.
  8. Global antimicrobial resistance surveillance system (GLASS) report: early implementation 2020. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112642/9789241564748_eng.pdf?sequence=1

Ultimo aggiornamento: 22 Dicembre 2020

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