Sicurezza dei vaccini anti-COVID-19: il rapporto annuale AIFA

Con il contributo di tutti i Centri Regionali di...

Con il contributo di tutti i Centri Regionali di Farmacovigilanza, del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità, AIFA presenta i dati riferiti all’insieme delle segnalazioni di sospette reazioni avverse pervenute alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel primo anno di campagna vaccinale.

È online il “Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19 (27/12/2020 - 26/12/2021)” contenente l’analisi delle 117.920 segnalazioni di sospette reazioni avverse successive alla vaccinazione inviate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 dicembre 2021.

Rapportando il numero di segnalazioni con le 108.530.987 dosi di vaccino somministrate, si ottiene un tasso di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi.

Le segnalazioni riguardano soprattutto Comirnaty (68%), che risulta il vaccino più utilizzato, Vaxzevria (19,8%), Spikevax (10,8%) e il vaccino COVID 19 Janssen (1,4%).

L’83,7% delle segnalazioni inserite (98.717) è riferito ad eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100.000 dosi somministrate, e il 16,2% delle segnalazioni (19.055) è riferito ad eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati: febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Fino ad un 65% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo degli studi clinici ed è riferibile al cosiddetto effetto nocebo.

Il tasso di segnalazione dopo terza dose è di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 somministrazioni, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario.

La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.

 

Gravidanza, allattamento e fertilità
La vaccinazione per COVID-19 è indicata sia in gravidanza che durante l’allattamento. I dati di farmacovigilanza e gli studi ad hoc tra le donne in gravidanza e allattamento non evidenziano particolari problemi di sicurezza e non vi sono evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-COVID-19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi.

 

Popolazione pediatrica
I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 anni sono preliminari e al momento non sono emersi particolari problemi di sicurezza.

Gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni in questa fascia di popolazione si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione.

Gli approfondimenti sugli eventi di particolare interesse come anafilassi, sindrome di Guillain-Barré, miocarditi/pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica confermano i dati di sicurezza valutati a livello europeo.

 

I dati elaborati e descritti nel report devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione.

Per approfondire, leggi il rapporto completo.

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Ultimo aggiornamento: 23 Settembre 2022